Nouvelle réglementation dans l'UE

Grâce aux nouvelles techniques génomiques (NTG) telles que la mutagenèse ciblée et la cisgenèse, il est possible d’apporter des modifications ciblées au patrimoine génétique des plantes sans introduire de matériel génétique d’une autre espèce. Jusqu’à présent, ces plantes étaient soumises, au sein de l’UE, aux mêmes règles strictes que les organismes génétiquement modifiés (OGM) classiques. Avec le règlement concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques et leurs produits adopté le 17 juin 2026, les plantes issues des NTG sont désormais exclues du champ d’application de la législation générale sur le génie génétique et font l’objet d’une réglementation plus nuancée.

Champ d’application

Le règlement s’applique aux plantes génétiquement modifiées obtenues par mutagenèse ciblée ou par cisgenèse (y compris l’intragenèse) (plantes NTG), ainsi qu’à leurs produits dérivés : les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant des plantes NTG, composés de celles-ci ou fabriqués à partir de celles-ci, ainsi que d’autres produits contenant des plantes NTG ou composés de celles-ci. Le matériel de multiplication végétale, y compris le matériel de multiplication forestier, relève également du champ d’application. Lorsque le règlement ne contient pas de dispositions spécifiques, les exigences de la réglementation relative aux OGM continuent de s’appliquer (principe de la lex specialis). Les OGM obtenus par transgenèse – c’est-à-dire par l’introduction de matériel génétique provenant d’espèces non croisables – relèvent toujours exclusivement de la législation existante en matière d’OGM.

Définitions

On entend par « nouvelles techniques génomiques » la mutagenèse ciblée et la cisgenèse. La mutagenèse ciblée englobe toutes les techniques susceptibles de provoquer une ou plusieurs modifications de la séquence d’ADN à des emplacements ciblés du génome d’un organisme. La cisgenèse désigne l’introduction, dans le génome d’un organisme, de matériel génétique déjà présent dans le « capital génétique à des fins de sélection conventionnelle ». L’intragenèse est une sous-catégorie de la cisgenèse et consiste à introduire une copie réarrangée de séquences d’ADN déjà présentes dans le capital génétique à des fins de sélection conventionnelle. Les plantes intragéniques peuvent être obtenues aussi bien par des procédés d’intragenèse que par des procédés de cisgenèse au sens strict : de nouvelles avancées techniques permettent désormais d’insérer de manière ciblée, à des emplacements précis du génome, des séquences d’ADN continues qui ne constituent pas des gènes complets (par exemple des promoteurs ou des séquences régulatrices).

Le « capital génétique à des fins de sélection conventionnelle » englobe l’ensemble des informations génétiques présentes au sein d’une espèce et d’autres espèces taxonomiques avec lesquelles elle peut être croisée, y compris par le recours à des techniques avancées telles que le sauvetage d’embryons, la polyploïdie induite et le croisement-pont.

Les plantes ne doivent pas contenir de matériel génétique provenant de l’extérieur du capital génétique à des fins de sélection conventionnelle. Si un tel matériel a été introduit temporairement au cours du développement de la plante NTG, il doit avoir été éliminé avant la dissémination ou la mise sur le marché.

Catégories

Les plantes NTG sont classées en deux catégories. Les plantes NTG de catégorie 1 sont considérées comme équivalentes aux plantes issues de la sélection conventionnelle. Pour être classées dans la catégorie 1, les plantes doivent satisfaire aux critères d’équivalence de l’annexe I (voir ci-dessous). De plus, à la demande du Parlement, des critères d’exclusion ont été introduits : les plantes dont les caractéristiques prévues comprennent la tolérance aux herbicides ou la production d’une substance insecticide connue ne peuvent pas être classées dans la catégorie 1. Ces plantes relèvent automatiquement de la catégorie 2 et sont donc soumises à l’obligation d’autorisation, à la traçabilité et à la surveillance.

De même, la descendance des plantes NTG-1 obtenue par des méthodes de sélection conventionnelles (y compris le croisement avec des plantes issues de la sélection conventionnelle ou avec d’autres plantes NTG-1) est elle aussi considérée comme NTG-1, sans qu’il soit nécessaire de procéder à une nouvelle évaluation. En revanche, si une plante NTG-1 fait l’objet d’une nouvelle mutagenèse ciblée ou d’une cisgenèse, la plante issue de ce processus doit faire l’objet d’une nouvelle évaluation afin de vérifier si elle répond aux critères de la catégorie 1.

Toutes les plantes NTG qui ne répondent pas aux critères de la catégorie 1 relèvent de la catégorie 2.

Catégorie 1

Les plantes NTG de catégorie 1 sont exemptées de la législation européenne relative aux OGM. Elles ne sont donc pas soumises à la procédure d’autorisation, à l’évaluation des risques pour l’environnement ni à la surveillance post-commercialisation. Elles restent toutefois soumises à la législation sectorielle relative au matériel de multiplication, à la réglementation en matière de protection de la nature et à la responsabilité environnementale.

Étiquetage et traçabilité

Les plantes NTG de catégorie 1 et les produits qui en sont issus (denrées alimentaires et aliments pour animaux) ne sont pas soumis à l’obligation d’étiquetage des OGM.

Le matériel de multiplication végétale (semences, plants, tubercules, etc.) issu de plantes NTG de catégorie 1 doit en revanche être étiqueté en tant que tel. Cette mesure vise à permettre aux opérateurs de maintenir une chaîne d’approvisionnement exempte de NTG, s’ils le souhaitent. Toutes les plantes NTG sont en outre répertoriées dans une base de données accessible au public. Les informations relatives au matériel de multiplication végétale NTG sont également inscrites dans les catalogues communs de l’UE des variétés végétales.

Procédure de vérification

Avant qu’une plante NTG puisse être disséminée ou mise sur le marché en tant que plante de catégorie 1, elle doit faire l’objet d’une procédure de vérification. Le demandeur doit prouver que la plante est une plante NTG et qu’elle satisfait aux critères d’équivalence de l’annexe I. À cet effet, des copies des études correspondantes et des preuves scientifiques établissant le lien entre les modifications génétiques introduites et les caractéristiques visées doivent être jointes. Le demandeur doit en outre déclarer que les caractéristiques visées ne répondent à aucun des critères d’exclusion (tolérance aux herbicides, production de substances insecticides connues).

De plus, le demandeur doit fournir des informations sur les brevets existants ou en instance concernant la plante. Ces informations relatives aux brevets sont intégrées dans la base de données publique.

Les essais de dissémination relèvent de la compétence de l’autorité nationale compétente de l’État membre concerné. Ce n’est que si d’autres États membres formulent des objections motivées à l’encontre du rapport d’évaluation que la décision est prise au niveau de l’Union européenne. Pour la mise sur le marché, la procédure est menée au niveau de l’Union européenne. Une fois qu’une plante a été classée comme plante NTG-1, aucun nouvel examen n’est requis pour sa descendance issue de la sélection conventionnelle.

Critères d’équivalence entre les plantes NTG et les plantes conventionnelles (annexe I)

Un végétal NTG est considéré comme équivalent à un végétal conventionnel si les modifications génétiques introduites par les nouvelles techniques génomiques remplissent les conditions suivantes :

Dans le cas de végétaux obtenus par mutagenèse ciblée, les modifications génétiques sont les suivantes : a) substitution ou insertion de 20 nucléotides au maximum ; b) délétion de tout nombre de nucléotides. Le nombre de ces modifications génétiques n’excède pas une limite de trois par séquence codant une protéine, en tenant compte du fait que les modifications génétiques dans les introns et les séquences régulatrices sont exclues de ladite limite.
Dans le cas de végétaux obtenus par cisgenèse, les modifications génétiques : a) consistent en un ou plusieurs des types suivants : i) insertion de séquences d’ADN continues existant dans le capital génétique à des fins de sélection conventionnelle ; ii) remplacement de séquences d’ADN endogènes par des séquences d’ADN continues existant dans le capital génétique à des fins de sélection conventionnelle ; iii) inversion ou translocation de séquences d’ADN endogènes continues ; et b) remplissent au moins l’une des deux conditions suivantes : i) elles entraînent une combinaison de séquences d’ADN qui se produit dans le capital génétique à des fins de sélection conventionnelle ; ii) elles n’entraînent pas d’interruptions des gènes endogènes, y compris des interruptions créant des protéines chimériques.
Le nombre de modifications génétiques visées aux points 1 et 2 dans toute combinaison est inférieur ou égal à 20 par génome monoploïde.

Agriculture biologique

Les plantes NTG-1 ne sont pas autorisées dans la production biologique. Elles sont considérées comme des OGM aux fins de la production biologique. Toutefois, la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel végétal NTG-1 dans des produits biologiques ne constitue pas une infraction au règlement sur l’agriculture biologique. La Commission examinera si le règlement engendre des charges administratives, économiques ou pratiques pour le secteur biologique, y compris en ce qui concerne la perception qu’en ont les producteurs et les consommateurs.

Catégorie 2

La catégorie 2 regroupe toutes les plantes NTG qui ne répondent pas aux critères de la catégorie 1, ainsi que les plantes dont les caractéristiques prévues comprennent la tolérance aux herbicides ou la production de substances insecticides connues (qu’elles répondent ou non aux critères d’équivalence). Ces plantes sont soumises à la réglementation de l’Union relative aux OGM.

Étiquetage et traçabilité

Ces plantes sont soumises aux exigences existantes en matière de traçabilité et d’étiquetage prévues par la législation sur les OGM, y compris l’étiquetage obligatoire des produits. Si l’étiquetage comporte des informations sur les caractéristiques résultant de la modification génétique, toutes les caractéristiques pertinentes doivent être mentionnées.

Autorisation

Les dispositions de la législation relative aux OGM s’appliquent également à l’autorisation des plantes NTG-2, y compris l’évaluation des risques et l’autorisation préalable à la mise sur le marché. Toutefois, la nature et la quantité des données requises pour l’évaluation des risques, ainsi que la surveillance post-commercialisation, peuvent être adaptées au cas par cas, car les modifications génétiques des plantes NTG-2 peuvent présenter une grande diversité. Dans des circonstances justifiées, l’autorité compétente peut renoncer à l’exigence d’une surveillance post-commercialisation.

Mesures de coexistence et clause d’exclusion

Les États membres peuvent restreindre ou interdire la culture de plantes NTG-2 sur leur territoire (clause d’exclusion).

En outre, ils peuvent adopter des mesures de coexistence facultatives afin d’éviter la présence accidentelle de plantes NTG-2 dans d’autres produits.

Brevets

Lorsqu’ils demandent le statut NTG-1, les entreprises ou les sélectionneurs doivent fournir des informations sur tous les brevets existants ou en instance. Ces informations sont enregistrées dans une base de données accessible au public. Sur une base volontaire, les entreprises peuvent également fournir des informations sur la volonté du titulaire du brevet d’accorder une licence d’exploitation de la plante NTG-1 brevetée à des conditions équitables et raisonnables.

Un groupe d’experts sur les questions de brevets relatives aux plantes NTG sera mis en place ; il sera composé d’experts de tous les États membres, de l’Office européen des brevets et de l’Office communautaire des variétés végétales. Dans un délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur du règlement, la Commission doit publier une étude sur les incidences de la brevetabilité sur l’innovation, la disponibilité des semences pour les agriculteurs et la compétitivité du secteur de la sélection végétale de l’UE. Dans un délai de 18 mois, la Commission peut proposer un code de conduite de l’UE en matière d’octroi de licences, qui définira des conditions équitables et des mécanismes de règlement des litiges. La Commission indiquera, le cas échéant, les mesures de suivi nécessaires ou présentera une proposition législative.

Les agriculteurs conservent le droit de reproduire des semences pour leur propre usage et de les réensemencer. Des mesures de protection ont été mises en place afin d’empêcher la concentration du marché et de garantir un accès équitable ainsi que des prix abordables.

Durabilité

Afin d’orienter l’utilisation des NTG vers des plantes présentant des caractéristiques de durabilité (par exemple, la résistance au climat et aux ravageurs), les législateurs ont chargé la Commission et les États membres de surveiller les incidences des plantes issues des NTG sur la durabilité, notamment à l’aide des données issues des contrôles officiels. Les mesures d’incitation prévues dans la proposition de la Commission pour les plantes NTG-2 dotées de caractéristiques de durabilité (procédure accélérée d’évaluation des risques, conseil préalable au dépôt de la demande) ont été affinées lors des négociations en trilogue.

Entrée en vigueur et calendrier

Après son adoption formelle par le Conseil et le Parlement, le règlement sera publié au Journal officiel de l’UE et entrera en vigueur 20 jours plus tard. Il sera applicable à l’issue d’une période transitoire de 24 mois, probablement à partir de la mi-2028. Dans l’intervalle, les plantes NTG continueront d’être réglementées dans l’UE au titre du cadre juridique existant en matière d’OGM.