Union Européenne

Freisetzungsrichtlinie

In der Europäischen Union ist der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) hauptsächlich in der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG geregelt, die 2001 in Kraft trat. Diese hat das Ziel, den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt bei der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt und bei der erstmaligen Verwendung oder den Vertrieb (Inverkehrbringen) als Produkt oder als Bestandteil von Produkten sicherzustellen. Für die Einbringung von GVO in die Umwelt sieht sie ein Stufenprinzip vor. Wenn der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt einer Stufe gewährleistet ist, kann die nächste Stufe eingeleitet werden. Als erstes müssen die Pflanzen im Labor getestet werden; anschliessend ist die Freisetzung zu Forschungszwecken möglich und erst, wenn sie sich da als sicher erwiesen haben, ist eine Freisetzung zu kommerziellen Zwecken möglich. Vor einer Freisetzung ist immer eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorgesehen. Ausserdem sollten langfristige Auswirkungen, die mit der Wechselwirkung mit anderen GVO und der Umwelt zusammenhängen, berücksichtigt werden. Nach dem Inverkehrbringen müssen die entsprechenden Produkte gekennzeichnet werden und nachverfolgbar sein. Die weitere Beobachtung und Evaluation der Auswirkungen sind vorgeschrieben.

Umsetzung der Freisetzungsrichtlinie

Da es sich um eine Richtlinie handelt, sind die Regelungen nicht direkt anwendbar, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten zuerst in nationales Recht übertragen werden. Sie haben dadurch bei der Anwendung einen gewissen Spielraum. Ausserdem ist es den Mitgliedsstaaten seit 2015 (Richtlinie 2015/412 EU) erlaubt, den Anbau von GVO, die in der EU zugelassen sind, auf ihrem Staatsgebiet einzuschränken oder zu verbieten, falls sie dafür, ökologische, landschaftliche oder sozio-ökonomische Gründe vorbringen können. 16 der 27 Mitgliedsstaaten und die belgische Region Wallonien haben von diesem Recht gebraucht gemacht 1. Aktuell ist nur eine gentechnisch veränderte Pflanze in der EU zugelassen: Die Maislinie MON 810, die einen Wirkstoff des Bakteriums Bacillus thuringiensis enthält, der gegen den Maiswurzelbohrer und den Maiszünsler wirkt. MON 810 wird zurzeit nur in Spanien und Portugal angebaut.

Urteil des EuGH zur Mutagenese-Ausnahme

Explizit ausgenommen von diesem Zulassungsverfahren sind Pflanzen, die mit Methoden entstanden sind welche absichtlich Mutationen im Genom der Pflanzen hervorrufen (Mutagenese). Beim Inkrafttreten der Freisetzungsrichtlinie wurden dazu nur Chemikalien oder ionisierende Strahlung eingesetzt, die die natürliche Mutationsrate der Pflanze stark erhöhten und Tausende von zufälligen Mutationen hervorriefen. Mit der Entwicklung von Gen-Editierungsverfahren, insbesondere mit der Gen-Schere CRISPR/Cas, wurde es möglich, Mutationen gezielt an bestimmten Stellen im Genom auszulösen. Nun stellte sich die Frage, ob auch so entstandene Pflanzen von der Freisetzungsrichtlinie ausgenommen sind. 2018 hielt der Europäische Gerichtshof (EuGH) fest, dass sowohl durch zufällige als auch durch gezielte Mutagenese entstandene Organismen als GVO einzustufen seien. Gleichzeitig gelte die Mutagenese-Ausnahme aber nur für Verfahren, die 2001 bereits bekannt waren. Das heisst, dass alle Pflanzen, die mit den neuen Methoden gezüchtet worden sind, ein Zulassungsverfahren durchlaufen müssen.

Studie zur geltenden GVO-Regulierung

Im Nachgang dieser Entscheidung gab die Europäische Kommission eine Studie in Auftrag, die abklären sollte, ob die geltende GVO-Regulierung noch angemessen war. Die Studie, die im April 2021 präsentiert wurde, kam zum Schluss, dass es aus wissenschaftlicher Sicht nicht gerechtfertigt sei, Produkte mit ähnlichem Risikoprofil unterschiedlich zu regulieren. Ausserdem hätten die Neuen Genomischen Techniken (NGT) das Potenzial, im Agrarsektor zu den Zielen des Europäischen Green Deals und der «Farm to Fork»-Strategie beizutragen.

Neuregulierung der Neuen Genomischen Techniken

Auf Basis der Studie lancierte die Kommission eine Initiative für die Neuregulierung von NGTs, um die festgestellten Probleme mit der bestehenden Regulation zu beheben. Damit diese in Kraft treten kann, muss die Kommission einen Gesetzesvorschlag vorlegen, der im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren sowohl vom Parlament als auch vom Rat der Europäischen Union (auch Ministerrat genannt) angenommen werden muss. Falls sich die beiden Organe nicht auf einen Text einigen können, aber den Vorschlag auch nicht ablehnen, kann sich das Verfahren über drei Lesungen erstrecken. Um diesen Prozess abzukürzen, wird jedoch eine Einigung in einem sogenannten informellen Trilog angestrebt. Dabei kommen Vertreter:innen von Kommission, Parlament und Rat zusammen und versuchen sich auf Basis von Verhandlungsmandaten auf einen gemeinsamen Entwurf zu einigen, der anschliessend von Parlament und Rat angenommen werden muss.

Verordnungsentwurf der Kommission

Im Juli 2024 präsentierte die Europäische Kommission einen Verordnungsentwurf zur Neuregulierung von Pflanzen, die durch NGTs entstanden sind (2023/0226). Dieser sieht vor, dass Pflanzen, die sich nicht grundlegend von konventionell gezüchteten unterscheiden, unter gewissen Voraussetzungen vom Zulassungsprozess nach der Freisetzungsrichtlinie 2001/18 ausgenommen werden sollen. Das heisst, dass für das Inverkehrbringen solcher Pflanzen keine Umweltverträglichkeitsprüfung mehr notwendig wäre und auch die Markierung und die Nachverfolgbarkeit weitgehend entfallen würden. Da es sich bei der Neuregulierung um eine Verordnung handelt, muss sie, anders als eine Richtlinie, nicht erst in nationales Recht übersetzt werden, sondern gilt ab ihrem Inkrafttreten in allen Mitgliedstaaten. Auch eine Opt-Out-Option wie bei der Freisetzungsrichtlinie ist nicht vorgesehen.

Im anschliessenden Konsultationsverfahren haben vor allem Wissenschaftsinstitutionen, die forschende Industrie und der Agrarsektor eine Lockerung der Vorschriften begrüsst. Umwelt- und Verbraucherschutzverbände und der Bio-Sektor haben dagegen kritisch auf den Vorschlag reagiert.

Erste Lesung im Parlament

Das Europäische Parlament hiess den Verordnungsentwurf in der ersten Lesung mit einigen Änderungen gut. Angepasst hat es unter anderem die Kriterien, nach denen eine Pflanze vom Zulassungsverfahren ausgenommen werden kann. Insbesondere für herbizidresistente Pflanzen verlangt es in jedem Fall eine Risikoprüfung. Ausserdem müssten weiterhin alle NGT-Pflanzen und deren Produkte für die Konsument:innen erkennbar sein. Auf Wunsch des Bio-Sektors wurde beschlossen, dass NGT-Pflanzen in der Bio-Produktion verboten bleiben sollen. Zudem sollen Patente auf NGT-Pflanzen verboten werden. Die Umsetzung eines Verbots ist jedoch umstritten, da die EU die Vergabe von Patenten durch das Europäische Patentamt nur indirekt beeinflussen kann. Bei der Schlussabstimmung sprach sich eine knappe Mehrheit für den geänderten Entwurf aus.

Standpunkt des Ministerrats

Nachdem das Parlament seinen Standpunkt beschlossen hatte, ging der Verordnungsentwurf an den Ministerrat. Zuständig für das Geschäft ist der Rat für Landwirtschaft und Fischerei, dem die dafür verantwortlichen Minister der Mitgliedstaaten angehören. Der Rat hatte die Möglichkeit, den Standpunkt des Parlaments anzunehmen, oder einen eigenen zu verabschieden. Für die Annahme ist in beiden Fällen eine qualifizierte Mehrheit im Rat notwendig (d.h. zustimmen müssen 15 von 27 Mitgliedsstaaten, die zusammen mindestens 65 Prozent der Gesamtbevölkerung der EU ausmachen).

Nachdem es Spanien und Belgien während ihren jeweiligen Ratspräsidentschaften trotz mehreren Anläufen nicht gelungen war, eine gemeinsame Position zu finden, und Ungarn wenig Interesse zeigte, zu einer Einigung beizutragen, schaffte es Polen, das Anfang 2025 den Ratsvorsitz angetreten hatte, mit ihrem Kompromissvorschlag eine qualifizierte Mehrheit der Mitglieder zu überzeugen. Dieser will den Mitgliedsstaaten insbesondere mehr Kompetenzen bei der Umsetzung der Verordnung geben. So sollen sie zum Beispiel selber entscheiden können, ob sie Pflanzen der Kategorie 2 zulassen wollen. Auch zur Koexistenz mit dem Biolandbau sollen sie eigene Vorschriften festlegen können. Anders als das Parlament fordert der Rat nur Transparenzvorschriften für Patente und kein Verbot.

Trilog-Verhandlungen

Auf Grundlage ihrer jeweiligen Standpunkte kamen Vertreter:innen von Kommission, Rat und Parlament hinter verschlossenen Türen zusammen, um sich auf einen Kompromissentwurf zu einigen. Am 3.Dezember 2025 wurde bekannt gegeben, dass man sich auf einen Vorschlag einigen konnte. Dieser Kompromisstext wurde auch vom Umweltausschuss des EU-Parlaments bestätigt. Nun muss der Verordnungsentwurf vom Rat mit qualifiziertem Mehr und vom Parlament mit einfachem Mehr angenommen werden, um in Kraft zu treten.