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Union européenne

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La médecine personnalisée, le dossier patient électronique, les applis santé, la transformation numérique dans le domaine de la santé publique, on peut supposer que la question des droits des personnes concernées en relation avec leurs données liées à la santé continuera à nous préoccuper assez longtemps. Au fur et à mesure que la numérisation envahit le domaine de la santé publique, on voit aussi apparaître des entreprises issues d’autres secteurs, ce qui ne fera que rendre encore plus compliqué le champ de tension entre l’utilisation des données et la protection suffisante de ces données.

La politique répond à ces défis en modernisant le droit de la protection des données. On mentionnera avant tout le règlement général sur la protection des données (RGPD), directement applicable dans les pays membres de l’UE depuis le 25 mai 2018. Le RGPD prévoit de nombreuses obligations d’information et de documentation en relation avec l’utilisation des données. Le RGPD pourra sans doute être appliqué à des entreprises suisses également. Selon le « principe du lieu de marché », cela pourra être le cas si le traitement des données a des conséquences dans l’UE ou par ex. si des citoyens de l’UE sont concernés par le traitement de ces données. (art. 3 RGPD).

Dans le contexte des données personnelles liées à la santé, la Clinical Trials Regulation 536/2014 (réglementation sur les essais cliniques, « CT Regulation ») a également de l’importance. Elle entrera probablement en vigueur d’ici 2019. La « CT Regulation » vise à élever le niveau d’harmonisation des processus d’approbation et de notification en lien avec les essais cliniques et à introduire un processus d’évaluation commun lors d’essais cliniques multinationaux au sein de l’UE. La « CT Regulation » contient également des informations détaillées sur la conduite d’essais cliniques multinationaux. De plus, elle définit les exigences liées à la protection des sujets et au consentement général.

Septembre 2018