Pourquoi des médicaments ont-ils encore des effets secondaires chez l’homme alors que leur sécurité a été testée sur l’animal ?

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Toutes les études ne conduisent qu’à une sécurité relative et l’on essaie d’évaluer les risques autant que faire se peut, afin de développer un médicament de la façon la plus sûre possible. Une sécurité absolue ne peut pas être garantie.

Les effets indésirables peuvent être également influencés par le mode de vie. Par exemple, des effets secondaires chez des patients qui consomment beaucoup d’alcool peuvent être différents de ceux qui se manifestent chez des personnes qui en boivent peu ou pas du tout. D’autre part, il faut être attentif, à de possibles interactions avec d’autres médicaments ou avec d’autres pathologies présentes chez les patients.

La diversité génétique des patients joue également un rôle. Les différences génétiques expliquent les variations du métabolisme d’un individu à l’autre et l’évolution différente d’une substance active dans l’organisme. Ceci peut être la cause d’effets secondaires rares. Aussi peut-il arriver, dans des cas isolés, que des médicaments déjà autorisés fassent apparaître des effets secondaires qui n’avaient pas été remarqués lors des essais cliniques.

Les tests de sécurité sur l’animal ne sont qu’une première étape parmi les nombreux contrôles précédant l’enregistrement d’un médicament. Ils sont suivis de tests sur l’homme dans des essais cliniques (voir le chapitre précédent concernant les différentes phases des essais cliniques). Les expériences sur l’animal servent d’une part à tester le principe actif, pour savoir si un médicament agit vraiment, et si oui comment. Elles permettent, d’autre part, de contrôler si une substance active est assez sûre pour être utilisée chez l’homme.

Ce n’est qu’au terme de cette phase d’essais que la substance active est prudemment testée chez l’homme. Si elle se révèle efficace et sûre dans les essais cliniques sur des personnes en bonne santé et sur des patients, elle peut faire l’objet d’une demande d’enregistrement. Ce processus dure en général de nombreuses années.